|
La Vigilància de Productes Sanitaris es refereix a la notificació dels incidents esdevinguts amb els productes sanitaris, el seu registre i avaluació, a la adopció de les mesures oportunes amb vista a la protecció de la salut i a la transmissió d'aquestes mesures als agents interessats.
ActioMed ofereix a la indústria:
- Implantació i manteniment del Sistema de Vigilància de Productes Sanitaris
- Assessoria
- Integració de la vigilància de productes sanitaris dins del sistema de farmacovigilància
- Procediments Normalitzats de Treball
- Gestió de incidents adversos
 El gener del 2008 va entrar en vigor la nova Guia publicada per la UE sobre la Vigilància de Productes Sanitaris (MEDDEV 2.12-1 rev 5) per a facilitar una aplicació uniforme dels requisits descrits en les Directives Europees sobre Productes Sanitaris. ActioMed pot revisar els seus procediments de vigilància existents i aconsellar-lo per a adequa'ls a la nova Guia.
Recentment s'han publicat a Espanya el Real Decret 1591/2009 de 16 d'octubre pel qual es regulen els productes sanitaris i el Real Decret 1616/2009, de 26 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris implantables actius. En ambdós es recull, en l'article 32 i 28 respectivament, el sistema de vigilància.
"El sistema de vigilància de productes sanitaris constitueix un element essencial, rebent i avaluant els incidents adversos i transmetent les mesures de protecció de la salut destinades a evitar la seva repetició o a reduir les seves conseqüències. Aquest real decret estableix les obligacions dels fabricants, usuaris i altres responsables respecte a la comunicació de incidents adversos a aquest sistema, així com el funcionament del mateix."
Revisa el nostre fullet 
|
